從轉速到圈數全可控！新芝 CSD01 脆碎度檢測儀技術亮點解讀
上海儀器網 / 2025-10-15
在制藥行業，片劑、膠囊、丸劑等固體制劑的脆碎度是評估藥品物理穩定性的關鍵指標 —— 脆碎度超標會導致藥品在生產、運輸、儲存過程中出現崩裂、磨損，不僅影響藥品外觀，還可能改變有效成分的溶出速率，危及用藥安全。《中國藥典》（2020 年版）明確要求，固體制劑需通過脆碎度檢測驗證其機械強度，傳統脆碎度檢測儀卻常因 “轉速波動大、圈數控制粗、數據記錄繁” 等問題，難以滿足藥典對檢測精度與合規性的嚴苛要求。新芝 CSD01 脆碎度檢測儀以 “從轉速到圈數全可控” 為核心技術突破，通過高精度控制、智能化設計與靈活適配能力，重新定義固體制劑脆碎度檢測標準，為制藥實驗室提供可靠的檢測解決方案。?
傳統脆碎度檢測的痛點：精度與效率的雙重瓶頸?
脆碎度檢測的核心原理是 “通過轉鼓旋轉模擬藥品運輸過程中的碰撞、摩擦，計算樣品磨損后的重量損失率”，其檢測結果的可靠性高度依賴 “轉速穩定” 與 “圈數精準”—— 轉速過快會導致樣品過度磨損，結果偏高；轉速過慢則磨損不足，結果偏低；圈數偏差會直接改變樣品受力時間，影響數據重復性。傳統脆碎度檢測儀的技術缺陷，恰好卡在這兩大關鍵環節。?
其一，轉速控制精度不足。傳統設備多采用普通交流電機，依賴機械調速器調節轉速，轉速波動范圍常達 ±2rpm（藥典要求 ±1rpm），且長時間運行后（如檢測需 100 圈），電機發熱會導致轉速進一步漂移。某藥廠 QC 實驗室曾用傳統設備檢測同一批次片劑，5 次檢測的轉速在 24-26rpm 間波動，最終脆碎度結果偏差達 ±3%，遠超藥典允許的 ±1% 誤差范圍，不得不重復檢測，浪費大量時間與樣品。?
其二，圈數控制粗放。傳統設備多通過 “定時換算圈數”（如設定轉速 25rpm，運行 4 分鐘即 100 圈），但轉速波動會導致實際圈數偏差；部分設備雖配備機械計數器，卻易因振動出現計數漏失或多計，圈數誤差可達 ±3 圈。對于需精準控制圈數的特殊樣品（如包衣片需 50 圈檢測），傳統設備的誤差會直接導致檢測結果失真。?
其三，數據管理合規性差。傳統檢測需人工記錄轉速、圈數、樣品初始重量、最終重量等數據，不僅效率低，還易出現筆誤；且無法自動存儲檢測過程數據，難以滿足 GMP 對 “數據可追溯、可審計” 的要求。在藥監局飛行檢查中，部分藥廠因脆碎度檢測數據記錄不完整，被要求整改，影響藥品生產進度。?
核心技術亮點：從轉速到圈數的全維度可控?
新芝 CSD01 脆碎度檢測儀針對傳統設備痛點，通過 “高精度驅動系統 + 智能計數算法 + 數字化控制” 的技術組合，實現轉速與圈數的全程精準可控，同時兼顧檢測效率與合規性。?
（一）轉速精準控制：PID 閉環驅動，穩定無漂移?
CSD01 采用 “無刷直流電機 + PID 閉環控制系統”，從硬件到軟件構建轉速穩定屏障。無刷直流電機相比傳統交流電機，具有 “低發熱、低振動、轉速精度高” 的優勢，其轉速分辨率達 0.1rpm，在 5-100rpm 的可調范圍內，任意轉速的波動均控制在 ±0.5rpm 以內，遠超藥典 ±1rpm 的要求。設備內置高精度轉速傳感器，實時采集電機轉速信號，反饋至 PID 控制系統 —— 當檢測中轉速出現微小偏差（如從 25rpm 降至 24.8rpm），系統會立即調整電機輸出功率，0.5 秒內將轉速回調至設定值，確保長時間運行（如 200 圈）的轉速穩定性。?
針對不同樣品的轉速需求，CSD01 支持 “1rpm 步進調節”，可精準匹配藥典及企業內控標準：檢測普通片劑用 25rpm，包衣片用 15rpm，軟膠囊用 20rpm，無需更換轉鼓或調整機械結構。某藥檢機構的對比實驗顯示，CSD01 連續運行 2 小時（模擬多批次檢測），轉速始終穩定在設定值 ±0.3rpm，而傳統設備的轉速漂移已達 ±1.5rpm，充分驗證其轉速控制的可靠性。?
（二）圈數精確管理：光電計數 + 自動停機，誤差為零?
CSD01 摒棄傳統 “定時算圈數” 或 “機械計數” 模式，采用 “高精度光電編碼器 + 智能計數算法”，實現圈數的精準計數與自動控制。光電編碼器安裝在轉鼓軸端，每旋轉一圈產生 1000 個脈沖信號，設備通過計數脈沖信號計算圈數，分辨率達 0.001 圈，圈數誤差可控制在 ±1 圈以內（藥典要求 ±2 圈）。?
更關鍵的是，設備支持 “圈數預設 + 自動停機” 功能：用戶可直接設定目標圈數（1-9999 圈可調），檢測過程中實時顯示已運行圈數，當達到設定圈數時，設備立即停機，無需人工監控。例如檢測包衣片需 50 圈，設定后設備運行 50 圈精準停機，避免傳統設備 “需人工計時停機” 的誤差。某藥廠使用 CSD01 檢測包衣片，10 次檢測的實際圈數均為 50±0 圈，脆碎度結果偏差僅 ±0.5%，數據重復性大幅提升。?
此外，設備還具備 “圈數校準功能”，可通過標準轉鼓驗證計數精度，確保設備長期使用后的圈數準確性，符合 GMP 對設備定期校準的要求。?
（三）樣品靈活適配：多規格轉鼓，覆蓋全品類檢測?
固體制劑的形態、大小差異大（如 0.5g 片劑、2g 膠囊、5g 丸劑），需不同規格的轉鼓適配。CSD01 配備 3 種標準轉鼓（直徑 286mm、深度 39mm 的標準鼓，適配片劑；直徑 180mm、深度 25mm 的小鼓，適配膠囊；帶擋板的特殊鼓，適配丸劑），轉鼓采用 316L 不銹鋼材質，表面經拋光處理，無毛刺、無劃痕，避免樣品在旋轉中因轉鼓表面粗糙導致額外磨損。?
轉鼓更換采用 “快速卡扣式設計”，無需工具即可在 30 秒內完成更換，大幅提升檢測效率。例如某藥廠需同時檢測片劑與膠囊，使用 CSD01 可快速切換轉鼓，單批次檢測時間從傳統設備的 40 分鐘縮短至 25 分鐘，滿足多品類藥品的快速檢測需求。?
（四）數據智能化：全程追溯，合規無憂?
新芝 CSD01 脆碎度檢測儀的數字化設計完全貼合 GMP 合規要求。設備配備 5 英寸彩色觸控屏，實時顯示轉速、圈數、運行時間、樣品重量損失率等數據，檢測過程中自動記錄每 10 圈的轉速波動情況，形成 “檢測過程曲線”；檢測完成后，自動計算脆碎度結果（重量損失率），并支持存儲 500 組檢測數據，包含檢測時間、操作人員、樣品信息、設備參數等，可通過 USB 接口導出 Excel 格式報告，或直接連接打印機打印，避免人工記錄誤差。?
設備還具備 “審計追蹤功能”，可記錄所有操作日志（如參數修改、數據刪除、校準記錄），且操作日志不可篡改，確保數據的真實性與可追溯性。在藥監局檢查中，企業可直接導出 CSD01 的檢測數據與操作日志，輕松滿足合規要求，避免因數據問題導致的整改風險。?
應用場景：制藥檢測中的實用價值驗證?
新芝 CSD01 的技術亮點，已在制藥企業 QC 實驗室、藥檢機構、藥品研發公司等場景中充分驗證，解決了傳統檢測的核心痛點。?
（一）藥廠 QC 實驗室：提升檢測效率與數據可靠性?
某大型藥廠 QC 實驗室引入 CSD01 后，針對每日 10 批次片劑的脆碎度檢測，實現 “零重復檢測”—— 因轉速與圈數精準可控，檢測結果偏差均在 ±0.8% 以內，符合藥典要求；數據自動存儲與導出功能，使每日數據整理時間從 1 小時縮短至 15 分鐘，檢測效率提升 75%。同時，設備的審計追蹤功能，確保每批次檢測數據可追溯，在藥監局飛行檢查中順利通過合規審核。?
（二）藥檢機構：適配多品類樣品，保障檢測權威性?
藥檢機構需檢測不同企業、不同類型的固體制劑，對設備的適配性與精度要求極高。某省藥檢院使用 CSD01 檢測特殊包衣片（需 15rpm、50 圈），傳統設備因轉速波動與圈數誤差，檢測結果與標準值偏差達 2.5%，而 CSD01 的檢測結果偏差僅 0.3%，準確判定該批次藥品脆碎度合格，為藥檢結論提供可靠數據支撐。?
（三）藥品研發：精準控制參數，加速研發進程?
在新藥研發階段，需通過調整輔料配方優化片劑脆碎度，這就要求檢測設備能精準控制轉速與圈數，模擬不同運輸條件下的藥品穩定性。某藥企研發部門使用 CSD01，通過設定不同轉速（20rpm、25rpm、30rpm）與圈數（50 圈、100 圈、150 圈），快速篩選出最優輔料配方，使研發周期縮短 1 個月，加速新藥上市進程。?
總結：固體制劑檢測的 “精準控制標桿”?
新芝 CSD01 脆碎度檢測儀以 “從轉速到圈數全可控” 為核心，通過高精度 PID 轉速控制、光電精準圈數計數、多規格樣品適配與智能化數據管理，徹底解決了傳統設備的精度不足、效率低下、合規性差等痛點。它不僅滿足《中國藥典》對脆碎度檢測的嚴苛要求，還通過技術創新提升檢測效率與數據可靠性，為制藥行業提供 “精準、高效、合規” 的檢測解決方案。?
隨著制藥行業對藥品質量控制的要求不斷提升，脆碎度檢測將更注重 “參數可控性” 與 “數據追溯性”，新芝 CSD01 的技術方向恰好契合這一趨勢。未來，設備還可進一步融入物聯網技術，支持遠程監控檢測進程、自動上傳數據至 LIMS 系統，實現檢測流程的全自動化，為制藥實驗室的數字化轉型提供助力。對于追求檢測精度與合規性的制藥企業而言，新芝 CSD01 脆碎度檢測儀無疑是固體制劑物理穩定性檢測的 “優選設備”，為保障藥品質量、推動行業標準化發展發揮重要作用。?
